如何控制洁净室的交叉污染？
防止差错、污染和交叉污染是GMP的核心内容之一。交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料转运、气流、设备清洗、消毒、作业清理等手段，或人为、设备、材料等，对不同药品成分的混合造成的污染。不适当的空气流动，例如空气，会将污染物从低洁净区带到高洁净区，造成交叉污染。那么如何防止交叉污染呢？2002年实施的“洁净厂房设计规范”明确指出，洁净厂房的工艺布置应合理紧凑。洁净室或清洁区域只提供必要的工艺设备和空气清洁要求的过程和工作室。“
■合理布置空间面积
合理布局首先要理顺工艺流程，避免迂回往返。演播室的平面空间应合理，既有利于操作，又易于维护，不应预留闲置面积和空间。合理的空间和面积，也有利于合理分区，防止混合事故的发生。
应该注意的是，洁净室并不是越大越好。面积和空间大小与送风量有关，决定空调能耗，影响项目投资。但是，洁净室的空间面积不应该太小，太小可能不容易操作、维护。因此，合理的空间面积设计应考虑设备的运行、维修需要。生产区和储存区应具有适合生产规模的空间，以容纳易于操作和维护的设备和材料。一般洁净室高度控制在2.60米以内，个别较高设备的高度可以局部提高，但不宜全面提高洁净区的高度。车间内部应当设置中间材料站，足够大，可以储存材料、中间产品、待测产品和成品，便于明确划分，更大程度上减少了误差和交叉污染。
■提高设备水平
设备的材料质量、加工精度、密封程度和管理制度都与交叉污染有关。因此，除了合理布局外，还要提高设备的自动化水平，形成一条联动的生产线，以减少操作人员的数量，减少人员活动的频率，这是防止交叉污染的必要措施。
固体准备车间产生大量的灰尘。固体制剂车间如何防止交叉污染？首先，购买的设备应屏蔽和携带除尘设备。其次，应采取隔离措施，将其分为手术室和前房或手术室和辅助室。前房通常是单室，辅助室可以设在不干净的区域，修理门位于走廊的一侧。这种分离方法可用于压片、自动包衣、胶囊包装等设备。对于一些没有除尘辅助设备且未密封的单机，如粉碎机、粉碎机或颗粒包装机等，隔离区的废气可以过滤后送回隔离区，即形成自循环。
在生产过程中，有些药品具有很强的吸湿性，当空气相对湿度小于50%甚至45%时，冷冻除湿很难满足要求。在众多的除湿措施中，氯化锂转轮除湿较为合适。除湿器可安装在有特殊除湿要求的洁净室内，净化后的空气可作为立柱的低湿保护空气，并有自己的循环系统。
■分设空调净化系统
洁净室的空调净化系统应根据不同的洁净度而定。对于β-内酰胺、避孕药、激素、毒性微生物、抗癌药物和放射性药物的工作室，应设置空调和净化系统，并在通风口安装有效的过滤设备，以将这些药物的污染降至低限度。对不同洁净度等级的洁净室、产生粉尘和有害气体的洁净室、排放介质毒性高的易燃、易爆气体岗位，应当设置单独的局部排气系统。洁净室的排气口应配备防回填装置.送风、回风、排风的开闭应有联锁装置。
■严格控制人流物流
洁净室应设专用的人流、物流通道。人员应当按照规定的净化程序进场，严格控制人员人数。对于物料，可在除尘后进行清运外协，通过缓冲柜或转运柜进料。清洁区域中具有不同洁净度的项目将通过“转移”窗口传递。中间站应设在中间，以缩短运输距离。洁净区内无与岗位无关的管道。充分利用技术中间层上下或四周，所有的公共管道和工艺管道的主要管道都安装在技术中间层。通过地面，隔断管应尽可能靠近使用点并放置套管，套管中的管道不应焊接，管道与套管之间应采用分叉式密封措施。进入洁净室的管道应采用不锈钢。
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